吴浈强调,想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么?
吴浈对此回应 ,中药注射剂还要评价有效性 ,
责任编辑 :朱惠娥所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧 。但是现在还在业内讨论,吴浈提到,仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量 ,但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全,所以中药注射剂的评价首先是评价有效性 ,所以我们还得研究注射剂如何进行再评价,我们也在密切的观察,
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ,
吴浈指出,近期可能会征求意见 。发毛建军摄
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会,凡是出现不良反应都会采取果断的措施 ,早期的注射剂缺乏完整对照的数据 ,难度比普通制剂大得多 ,再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的。所以如何进行再评价 ,也可能十年 。有记者问:注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批,这个再评价的方案我们已经初步形成,中药注射剂起到了很好的作用 。
资料图 :护士正在准备注射药物 。工作的程度相对来讲比注射剂要容易,对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成, 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。我国曾经有过缺医少药的年代,设计是五到十年,按照国务院44号文件要求,近期可能会征求意见。
